GMP即良好生产规范,GMP认证涉及的范围包括药品、医疗用品、食品等的生产环境和质量管理。GMP认证虽然是取消了,但是由于现在是执行飞行检查企业虽然不需要认证但是日常测试监管更严格,广微集团会根据用户需求说明,在整个工程的设计、安装、运行、性能等确认测试,形成体系方案验证文件。
4Q验证流程与步骤如下:
①DQ设计确认→②IQ安装确认→③OQ运行确认→④PQ性能确认
广州市微生物研究所集团股份有限公司(广微集团)通过参股或控股6家企业,构建起“检测+计量+验证”三位一体的业务布局,可以为生物医药企业提供覆盖生物医药研发、产品检测、环境检测、仪器计量、环境验证服务等的全链条服务。在GMP领域,广微集团可提供GMP相关验证、环境/设备3Q验证服务、纯水系统验证服务、气体系统验证服务:以及进行洁净厂房环境检测,出具CMA、CNAS认可的检测报告,并可以协助撰写验证主计划VMP,起草验证方案、开展培训、组织实施和验证过程管理、并整理汇总数据,较终形成验证报告。
(1)医药工业洁净房检测(GMP车间)检测基本项目:
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度、噪声、高效过滤器检漏、表面微生物。
(2)空调系统验证与确认检测项目:
DQ、OQ部分包括:空调系统、空调分区图、管道风口图以及压差分布图进行审核。
OQ部分:高效过滤器检漏、风量/风速检测、压差检测、气流流型检测。
PQ部分:温湿度检测、压差检测、洁净度检测、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自净时间、恢复测试。
(3)纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水检测项目:
性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
(4)消毒效力验证:
消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准,医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户,应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证,只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。消毒剂消毒效力验证流程分为:
风险评估:结合具体的生产工艺、厂房表面类型、微生物类型、预定的消毒计划评估需要验证的消毒剂和消毒程序。
消毒剂验证:消毒剂实验室杀菌效力验证,消毒剂现场消毒效果验证和再验证。
环境监控、菌株鉴定、获得环境分离株:定期对环境中的分离株进行菌株鉴定,重点关注:关键区域的微生物、增加趋势的微生物、优势微生物、产芽孢或孢子的微生物
检测现场