医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供权威的数据支撑。
检测标准
检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
生产车间环境检测 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | （1）GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 （2）GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 （3）GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 （4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范 | 悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等 |
压缩气体检测 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T 13277-2015 压缩空气 | 悬浮油、湿度、固体颗粒 |
医用口罩洁净车间 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | （1）GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 （2）GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 （3） GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 | （1）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数 （2）(医用口罩的生产环境需要在十万级车间（医疗称：D级洁净车间）或十万级以上洁净车间进行生产，根据《医疗器械监督管理条例》 （3）《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的，其生产环境需要是无尘无菌的，有特殊要求的口罩还需要在*的恒温恒湿的范围进行。 （4）医用口罩洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间（各种生产车间） |
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